Удлинение конечностей — это процедура, которая на протяжении десятилетий ассоциировалась прежде всего с методом Илизарова, то есть с наружным фиксатором, стержнями, проходящими через кожу и кость, а также с длительным и болезненным процессом заживления. Однако сегодня всё больше пациентов и хирургов выбирают решение, которое устраняет большинство этих неудобств: систему PRECICE. Её принцип действия и клинические результаты подробно описаны в экспертной статье доктора Дрора Пэлея, опубликованной в журнале «Expert Review of Medical Devices».

Что такое PRECICE?

PRECICE — это полностью имплантируемый, дистанционно управляемый интрамедуллярный гвоздь с магнитным приводом, предназначенный для удлинения конечностей. В отличие от классических внешних фиксаторов, весь механизм находится внутри кости — пациент не носит никаких внешних конструкций, у него нет ран вокруг проволоки и риска инфицирования мест введения, характерных для метода Илизарова.

Система получила маркировку CE и одобрение американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) — сначала для имплантата первого поколения (2011 г.), а затем для значительно усовершенствованной версии PRECICE 2 (2013 г.). К моменту публикации статьи система уже была использована более чем в тысяче случаев по всему миру, а опубликованные результаты более 250 случаев свидетельствуют о меньшей боли и более низком проценте осложнений по сравнению с внешними методами и имплантируемыми гвоздями предыдущих поколений.

Как это работает?

Сердцем устройства является магнитный стержень, соединенный с зубчатой передачей, которая, в свою очередь, приводит в движение резьбовой приводной вал. Для управления используется внешний пульт дистанционного управления (ERC), оснащенный двумя вращающимися магнитами. При прикладывании ERC к бедру или голени пациента — благодаря магнитной связи — происходит вращение магнита внутри гвоздя, что в зависимости от направления вращения удлиняет или укорачивает имплантат. Это первый на рынке гвоздь с двунаправленным управлением (удлинение и укорачивание), что отличает его от предыдущих решений.

Ежедневная дистракция проводится дома — пациент или ухаживающий самостоятельно настраивает устройство в соответствии с рекомендациями врача, без необходимости посещения врача для ручной регулировки, как это бывало в случае с внешними стабилизаторами.

Эффективность подтверждена исследованиями

В статье приводятся результаты нескольких независимых клинических исследований. Одно из них, проведенное Киране и соавторами, охватило 24 пациента, перенесших удлинение бедренной и/или большеберцовой кости. Среднее удлинение составило 35 мм при точности 96 % и аккуратности 86 %. Все пациенты достигли запланированной длины, а амплитуда движения в коленном и голеностопном суставах была ограничена лишь в минимальной степени.

Другое исследование, посвящённое пациентам с врождённым недоразвитием бедренной кости и гемимелией малоберцовой кости, продемонстрировало столь же обнадёживающие результаты — с хорошо сохранившимся объёмом движения в суставах и предсказуемым сращением костей.

Эволюция устройства: от PRECICE до PRECICE 2

Первое поколение имплантата, несмотря на хорошие результаты, имело некоторые конструктивные недостатки — иногда возникали трещины в местах сварных швов корпуса, а также случаи, когда механизм не мог преодолеть сопротивление костной ткани. В ответ на это в 2012 году команда Ellipse Technologies совместно с доктором Пэли разработала PRECICE 2 — версию без сварных швов, обладающую в четыре раза большей прочностью на изгиб и в три раза большей прочностью на осевые нагрузки, а также оснащенную в три раза более мощным механизмом дистракции.

Почему это важно?

Удлинение конечностей касается не только посттравматических повреждений или врождённых дефектов, но и всё чаще — пациентов, стремящихся увеличить рост по эстетическим соображениям. Как отмечает автор статьи, растущий интерес к подобным процедурам — стимулируемый, в частности, социальными сетями — приводит к тому, что рынок удлиняющих имплантатов будет продолжать развиваться, а PRECICE, как устройство второго поколения, устанавливает новый стандарт безопасности и комфорта лечения.

Источник: Дрор Пейли, «Система интрамедуллярного удлинения конечностей PRECICE», Expert Review of Medical Devices, 2015. Полный текст статьи: https://doi.org/10.1586/17434440.2015.1005604