Wydłużanie kończyn to zabieg, który przez dekady kojarzył się przede wszystkim z metodą Ilizarowa – czyli zewnętrznym stabilizatorem, prętami przechodzącymi przez skórę i kość oraz długim, bolesnym procesem gojenia. Dziś jednak coraz więcej pacjentów i chirurgów sięga po rozwiązanie, które eliminuje większość tych niedogodności: system PRECICE. Jego działanie i wyniki kliniczne szczegółowo opisuje artykuł ekspercki autorstwa dr. Drora Paleya, opublikowany w Expert Review of Medical Devices

Czym jest PRECICE?

PRECICE to w pełni wszczepialny, zdalnie sterowany, magnetycznie napędzany gwóźdź śródszpikowy przeznaczony do wydłużania kończyn. W przeciwieństwie do klasycznych stabilizatorów zewnętrznych, cały mechanizm znajduje się wewnątrz kości – pacjent nie nosi żadnej zewnętrznej konstrukcji, nie ma ran wokół drutów ani ryzyka infekcji miejsc wkłucia, które są typowe dla metody Ilizarowa.

System uzyskał oznaczenie CE oraz zgodę amerykańskiej FDA – najpierw dla pierwszej generacji implantu (2011), a następnie dla znacznie ulepszonej wersji PRECICE 2 (2013). Do momentu publikacji artykułu wykorzystano go już w ponad tysiącu przypadków na całym świecie, a opublikowane wyniki z ponad 250 przypadków wskazują na mniejszy ból i niższy odsetek powikłań w porównaniu do metod zewnętrznych oraz wcześniejszych generacji gwoździ wszczepialnych.

Jak to działa?

Sercem urządzenia jest magnetyczny trzpień połączony z zestawem przekładni zębatych, który z kolei napędza gwintowany wałek napędowy. Do sterowania służy zewnętrzne urządzenie zdalnego sterowania (ERC), wyposażone w dwa obracające się magnesy. Przyłożenie ERC do uda lub podudzia pacjenta powoduje – dzięki sprzężeniu magnetycznemu – obrót magnesu wewnątrz gwoździa, co w zależności od kierunku obrotu wydłuża lub skraca implant. To pierwszy na rynku gwóźdź z dwukierunkową kontrolą (wydłużanie i skracanie), co odróżnia go od wcześniejszych rozwiązań.

Codzienna dystrakcja odbywa się w domu – pacjent lub opiekun samodzielnie ustawia urządzenie zgodnie z zaleceniami lekarza, bez konieczności wizyt w celu ręcznej regulacji, jak to bywało w przypadku stabilizatorów zewnętrznych.

Skuteczność potwierdzona badaniami

Artykuł przytacza kilka niezależnych badań klinicznych. Jedno z nich, przeprowadzone przez Kirane i współpracowników, objęło 24 pacjentów poddanych wydłużaniu kości udowej i/lub piszczelowej. Średnie wydłużenie wyniosło 35 mm, przy dokładności rzędu 96% i precyzji 86%. Wszyscy pacjenci osiągnęli zaplanowaną długość, a zakres ruchu w stawach kolanowego i skokowego uległ jedynie minimalnemu ograniczeniu.

Inne badanie, dotyczące pacjentów z wrodzonym niedorozwojem kości udowej oraz hemimelią strzałkową, wykazało podobnie obiecujące rezultaty – z dobrze zachowanym zakresem ruchu w stawach i przewidywalnym gojeniem kości.

Ewolucja urządzenia: od PRECICE do PRECICE 2

Pierwsza generacja implantu, mimo dobrych wyników, miała pewne słabości konstrukcyjne – zdarzały się pęknięcia w miejscach spawów obudowy oraz przypadki, w których mechanizm nie był w stanie pokonać oporu tkanki kostnej. W odpowiedzi na to w 2012 roku zespół Ellipse Technologies wraz z dr. Paleyem opracował PRECICE 2 – wersję bez spawów, o czterokrotnie większej wytrzymałości na zginanie i trzykrotnie większej wytrzymałości na obciążenia osiowe, a także trzykrotnie silniejszym mechanizmie dystrakcji.

Dlaczego to ważne?

Wydłużanie kończyn dotyczy nie tylko urazów pourazowych czy wad wrodzonych, ale coraz częściej także pacjentów szukających zwiększenia wzrostu ze względów estetycznych. Jak zauważa autor artykułu, rosnące zainteresowanie tego typu zabiegami – napędzane m.in. przez media społecznościowe – sprawia, że rynek implantów wydłużających będzie się dalej rozwijał, a PRECICE, jako urządzenie drugiej generacji, wyznacza nowy standard bezpieczeństwa i komfortu leczenia.

Źródło: Dror Paley, PRECICE intramedullary limb lengthening system, Expert Review of Medical Devices, 2015. Pełny tekst artykułu: https://doi.org/10.1586/17434440.2015.1005604